4月26日,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,国药集团中国生物完成了奥密克戎变异株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了多项研究步骤,结果显示奥密克戎变异株新冠灭活疫苗可以针对奥密克戎变异株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
国药集团中国生物首席科学家张云涛表示,未来将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中,进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
同日,国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究,用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
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